Consultanta iso pentru standardul 13485

Industria dispozitivelor medicale este afectata de o gama complexa de sisteme de reglementare, standarde nationale si internationale si alte cerinte. Noi oferim servicii care ajuta producatorii sa inteleaga ceea ce au nevoie sa faca pentru ca dispozitivele sa fie conforme cu reglementarile pe pietele din intreaga lume.

ISO 13485:2003 este cea mai recenta versiune a ISO 13485, publicat in iulie 2003. Acest standard se bazeaza pe modelul de abordare pe procese al ISO 9001:2008 Indiferent de dispozitivele pe care le produceti, ca un producator de dispozitive medicale aveti responsabilitatea de a livra in mod constant dispozitivele care sunt sigure si eficiente. ISO 13485:2003 este standardul international pentru dispozitive medicale recunoscut de legile din intreaga lume.